Buenas Prácticas de Fabricación

Lic. Milena Aguirre*

El término GMP (Good Manufacturing Practice) fue introducido para regular las operaciones de manufactura, envasado y etiquetado en la industria farmacéutica. Hasta mediados de los sesenta, los procedimientos operativos para la manufactura de fármacos consistían en la fórmula y el método básico de elaboración de los productos. Los procedimientos escritos eran concisos y basados en la experiencia de los operarios. Como los lotes de los productos farmacéuticos se incrementaron, se hizo imperiosa la necesidad de guías más apropiadas.
El ente regulador del Departamento de Salud y Seguridad Social de Gran Bretaña en cooperación con otros organismos relacionados, compiló la Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura también conocida como la Guía Naranja (Orange Guide).
En EE.UU. las regulaciones GMP fueron desarrolladas por la FDA (Food and Drug Administration). Las regulaciones fueron similares en concepto a la guía naranja, pero a diferencia de ésta, obligatorias. En 1978, la FDA crea el programa de autoinspección, en ese año también surge por primera vez el término validación, que constituye un programa escrito y detallado de cada operación a realizar.
En 1992 el Comité de la Comunidad Europea publicó los cinco volúmenes de la Normas Reguladoras para Productos Medicinales. El Volumen IV se titula Buenas Practicas de Manufactura para Productos Medicinales, reemplazando a las guías nacionales (por ejemplo, la Guía Naranja) y otras regulaciones GMP. WHO
La historia de las GMP
Los medicamentos de uso veterinario están destinados a conservar, mejorar o recuperar la salud animal y a aumentar su capacidad productiva, cumpliendo un rol importantísimo, sobre todo si se trata de animales productores de alimentos para el hombre o las mascotas que son objeto de su afecto.
La calidad del producto depende del grado de cuidado tomado en su preparación. Esto hace imprescindible que toda operación involucrada en su elaboración, envasado, etiquetado, transporte o almacenamiento siga procedimientos documentados.
La inspección integral de la producción garantiza la homogeneidad en la calidad de los productos que recibe el consumidor, entendiéndose por calidad las condiciones farmacoquímicas, de biodisponibilidad y conservación que aseguran que con el uso del producto se obtendrán los resultados clínicos esperados.
El aseguramiento de la calidad implica entonces el control integral en la elaboración, abarcando la selección de los proveedores de materias primas y materiales para envasado, la edificación adecuada, las técnicas de elaboración, limpieza y sanitización, los controles, la capacitación del personal, la documentación y todo lo que pueda afectar directa o indirectamente la calidad del producto. Cada punto es importante y contribuye en forma significativa a alcanzar el objetivo final: lograr un producto de máxima calidad. La selección de proveedores confiables permite tener siempre materias primas de la misma calidad y productos homogéneos en el tiempo.
Cuando hablamos de edificación adecuada nos referimos a aquella que nos permite realizar nuestras tareas de forma organizada y minimizando todos los riesgos de contaminación, tanto microbiológica como cruzada (con otros productos elaborados en la planta). Se debe contar con espacios suficientes, materiales de construcción de fácil limpieza, sistemas de filtración de aire, flujos laminares, etc. La lista es extensa, las normas nos dan sólo los lineamientos generales y las condiciones mínimas a cumplir.
Uno de los pilares de las BPF es el personal, que siempre debe estar en cantidad suficiente y contar con la preparación adecuada. La capacitación debe ser constante, concientizando a todos de la importancia que cada tarea tiene en los resultados globales y cómo contribuye a la mejora continua. Se debe lograr que cada integrante del equipo sienta que forma parte de la calidad con que sale el producto.
Y todo debe estar documentado, desde quién compra lo que compra, hasta cada paso de las tareas a realizar, esto permite que todo el personal sepa qué debe hacer y cómo hacerlo, dejando documentación veraz de lo realizado. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) más conocidas por su denominación en inglés GMP (Good Manufacturing Practice),
comprenden la parte del aseguramiento de la calidad encargada de que un producto sea fabricado con la calidad apropiada siguiendo normas y procedimientos nacionales e internacionales.
Básicamente BPF, es lo que se debe hacer, y el cuidado que se debe tener para asegurar la calidad del producto.
La importancia de la implementación de BPF es reconocida en muchos países. Más de veinte han publicado sus propias guías BPF.
El rol protagónico de las BPF reside en el hecho de que han demostrado ser a lo largo de los años el mejor sistema para garantizar la calidad de los medicamentos.
El cumplimiento de las normas BPF en todos los laboratorios elaboradores, determina una competencia más leal y justa, ya que carecer de un sistema de aseguramiento de calidad implica costos de elaboración menores, pero con un riesgo para el consumidor ya que no se puede asegurar la calidad del producto que recibe.


*Control de calidad

La historia de las GMP

El término GMP (Good Manufacturing Practice) fue introducido para regular las operaciones de manufactura, envasado y etiquetado en la industria farmacéutica. Hasta mediados de los sesenta, los procedimientos operativos para la manufactura de fármacos consistían en la fórmula y el método básico de elaboración de los productos. Los procedimientos escritos eran concisos y basados en la experiencia de los operarios. Como los lotes de los productos farmacéuticos se incrementaron, se hizo imperiosa la necesidad de guías más apropiadas.
El ente regulador del Departamento de Salud y Seguridad Social de Gran Bretaña en cooperación con otros organismos relacionados, compiló la Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura también conocida como la Guía Naranja (Orange Guide).
En EE.UU. las regulaciones GMP fueron desarrolladas por la FDA (Food and Drug Administration). Las regulaciones fueron similares en concepto a la guía naranja, pero a diferencia de ésta, obligatorias. En 1978, la FDA crea el programa de autoinspección, en ese año también surge por primera vez el término validación, que constituye un programa escrito y detallado de cada operación a realizar.
En 1992 el Comité de la Comunidad Europea publicó los cinco volúmenes de la Normas Reguladoras para Productos Medicinales. El Volumen IV se titula Buenas Practicas de Manufactura para Productos Medicinales, reemplazando a las guías nacionales (por ejemplo, la Guía Naranja) y otras regulaciones GMP. WHO (World Health Organization) con sede en Ginebra redactó las normas completas de GMP.

*Área técnica - Laboratorio OVER

 

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